Спеціально для "Закон і Бізнес"

Яким чином регулятивні норми можуть розширити доступ населення до генеричних лікарських засобів і що говорить міжнародний досвід

Від того, як у вітчизняному законодавстві буде прописано механізм застосування ексклюзивності даних, значною мірою залежатиме стан фармацевтичного ринку і можливість появи на ньому генериків. У зв’язку із цим, перш ніж ухвалювати законодавчі зміни щодо регулювання цього режиму, слід проаналізувати досвід інших країн. До того ж відповідний проект уже зареєстрований у парламенті.

Економічна залежність

Регулювання поняття «ексклюзивність даних» з’явилося в Україні у 2006 р. у зв’язку з унесенням до закону «Про лікарські засоби» відповідних положень. Хоча досі це поняття не має сформованого термінологічного визначення, особливості його регулювання передбачено в ст.9 закону «Про лікарські засоби», ст.507 Цивільного кодексу, пп.3-1, 3-2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), пп.36 п.1 розд.II, п.6 розд.IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, ст.39.3 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, п.433 доповіді робочої групи для вступу в СОТ, п.2 ст.222 угоди про асоціацію з ЄС.

Проаналізувавши регулювання режиму ексклюзивності даних (ЕД) у світі, можна умовно поділити країни на три групи залежно від його тривалості:

— понад 6 років (країни ЄС, США, Швейцарія, Канада, Японія тощо);

— до 6 років (Росія, Туреччина, Австралія, Сінгапур, Ірак, Перу, Україна тощо);

— ті, в яких режим ЕД узагалі не функціонує (Молдова, Грузія, Таїланд, Бразилія, Білорусь тощо).

Чітко простежується така закономірність: до першої групи належать країни, розмір ВВП яких на душу населення найбільший, до другої — середній і до третьої — найменший. Логіка в цьому є, оскільки, як показують дослідження міжнародних організацій, режим ексклюзивності даних прямо впливає на вартість лікарських засобів, адже затримує вихід на ринок генериків, чим спричиняє відсутність конкуренції, а отже, унеможливлює їх здешевлення. Таким чином, режим ЕД — це дороге задоволення, яке можуть собі дозволити країни з розвиненою економікою.

Хоча Україна за розміром ВВП належить до третьої групи, але через узяті на себе міжнародні зобов’язання ми не можемо повністю відмовитися від режиму ексклюзивності даних. Здійснюючи політику у сфері охорони здоров’я, не варто брати на себе додаткові міжнародні зобов’язання щодо режиму ЕД і вносити зміни до законодавства, спрямовані на подовження дії режиму. Ми маємо балансувати в межах наявних зобов’язань і пом’якшити регулювання.

Спроба спрощення

Слід розглянути деякі можливі механізми та пропозиції щодо такого пом’якшення. Ці механізми, сформовані на основі міжнародного досвіду, активно використовуються та вдало функціонують у багатьох країнах.

Першим можна виділити розширення переліку обставин, за наявності яких уповноважений орган країни має право не застосовувати ексклюзивність даних (наприклад при необхідності захисту здоров’я населення). Відповідно до досвіду Ізраїлю можна скласти чіткий перелік таких обставин, або залишити загальне формулювання (як у Перу, Іраку, Єгипті). Незастосування ЕД можна також передбачити в тому випадку, якщо виробник не може задовольнити попит на лікувальний засіб або якщо генеричний препарат матиме значні переваги порівняно з оригінальним (досвід ЄС, США). Також ексклюзивність даних можна не використовувати, якщо референтний засіб не з’явився на ринку протягом певного періоду після його реєстрації. Колумбія та Чилі встановлюють такий строк у межах 12 місяців.

Наступним механізмом є розширення повноважень відповідного органу щодо скорочення строку ЕД з міркувань суспільної охорони здоров’я, національної безпеки, некомерційного громадського користування або інших обставин надзвичайної терміновості.

Також дієвим є механізм, відповідно до якого строк ексклюзивності даних прив’язується до строку патентного захисту. Так, у Туреччині строк дії ЕД не може перевищувати термін патентного захисту, встановлений у цій країні. У Тайвані охорона не поширюється на лікарські засоби, не захищені патентом. У такому разі дані про дослідження такого засобу можуть використовуватися з метою навчальних або клінічних досліджень.

В українських реаліях також буде доцільно визначити, що режим ексклюзивності даних установлюється не щодо будь-якої новизни діючої речовини, а тільки щодо «нової» хімічної сполуки (діючої речовини). Таким чином, оригінатори не матимуть можливості «розтягувати» ЕД у зв’язку з так званим відкриттям нових терапевтичних показань, нових лікарських форм, дозування чи інших ознак раніше зареєстрованого референтного лікарського засобу. Винятком може бути можливість отримання ексклюзивності даних на композицію відомих раніше хімічних сполук. Окрім того, встановлення на рівні законодавства чітких та жорстких критеріїв новизни хімічної сполуки з метою неможливості застосування режиму ЕД для модифікацій зареєстрованих раніше хімічних сполук сприятиме висуненню виробниками безпідставних вимог щодо використання таких даних

Потреба захисту

Не менш цікавим є механізм адміністративного та судового оскарження режиму ЕД. Нині він використовується оригінаторами (хоча не дуже активно) для скасування реєстрації генеричних лікарських засобів. Так, проаналізувавши судову практику за останні 3 роки, можна констатувати: всього на розгляді в судах було 7 справ (5 — в адміністративних, 2 — в господарських), з них на користь позивача (оригінатора) було вирішено 5, одна ще слухається.

Тому доречно передбачити можливість застосування механізму адміністративного та судового оскарження з боку генеричних виробників та пропацієнтських організацій. Наприклад, у випадку застосування строків ексклюзивності даних, коли референтний лікарський засіб зареєстрований через 2 роки з моменту першої його реєстрації у світі. Або передбачити оскарження наявності чи відсутності «новизни» за прикладом патентної опозиції, якщо подовження строку дії ЕД буде можливим тільки у випадку винайдення «нової» хімічної сполуки (діючої речовини), а не терапевтичного показання.

Поряд з імплементацією в національне законодавство названих важелів впливу на ексклюзивність даних доцільним також є встановлення взаємозв’язку між їх режимом і процедурою примусового ліцензування. Цей взаємозв’язок може виражатися у включенні до переліку підстав для припинення цього режиму прийняття рішення уповноваженим органом про видачу примусової ліцензії.

Звичайно, впровадження законодавчих важелів створило б комфортний клімат для допуску на ринок генериків, особливо тих, необхідність в яких є надзвичайно гострою. Тут слід звернути увагу на позицію законодавців. Так, у Верховній Раді зареєстрована нова редакція закону «Про лікарські засоби» (№2162-д). У проекті пропонується встановити обмеження щодо дії ексклюзивності даних у випадках застосування процедури примусового ліцензування. А також дозволити під час дії ЕД та строку дії патенту відповідні розробку та випробування між генеричним та референтними лікарським засобом, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності. Крім цього, планується визначити, що ексклюзивність даних установлюється у випадку, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Причому виключається можливість подовження терміну дії цього режиму.

Однак через колізію між пп.2 і 4 ст.21 проекту унеможливлюється отримання протягом 5-річного строку ЕД реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності. Адже п.2 забороняє видачу реєстраційного посвідчення протягом 5 років і не передбачає будь-яких винятків. Проте для уникнення цієї колізії достатньо (як це визначено п.4 ст.21) видати посвідчення, дія якого починається не раніше ніж через 5 років з моменту реєстрації референтного препарату, передбачивши в п.2 відповідні винятки.

Загалом же, перш ніж ухвалювати будь-які зміни, законодавцю необхідно проаналізувати, до яких наслідків вони приведуть. Адже від цього залежатимуть не тільки права фармацевтичних компаній, а й здоров’я мільйонів українців.

Автор: Юлія Івахненко